沙市镇药械使用单位专项整治工作方案

为进一步加强全镇药械使用单位的药械（含药品、医疗器械、体外诊断诊剂，下同）使用质量管理工作，确保人民群众用药用械安全有效，根据《药品管理法》、医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规的规定，结合我镇实际，经镇食药监所研究，决定开展药械使用单位专项整治行动。为保证工作顺利开展，制定本方案。

一、工作目标

通过开展药械使用单位专项整治，深入推进药械使用质量规范化管理工作，进一步规范药械使用行为，确保公众用药用械安全有效。

????二、整治对象

我镇卫生院、各村卫生室以及个体诊所等其他药械使用单位。

三、组织领导

组 ?长：张 ?旭 ???镇长

副组长：袁 ?华 ???副镇长

成 ?员：袁大敏 ???食安办主任

????????卿天春 ???食安办工作人员

彭龙平 ???食安办工作人员

叶宗华 ???食安办工作人员

吴 ?松 ???食安办工作人员

刘 ?炼 ???食安办工作人员

领导小组下设办公室在镇食安办，由袁大敏任办公室主任，彭龙平、卿天春、吴松、叶宗华、刘炼负责全镇开展药械使用单位专项整治行动日常工作。

四、整治重点

（一）进货渠道。重点检查药械使用单位药械及供应商的资质材料是否完备，对供货单位证明文件、来货票据是否严格审查把关，票账物是否相符，购进验收记录是否齐全，货款是否现金结算或业务员个人账号结算；核查是否有医务人员自行采购药械的行为；检查是否有以承包科室或合作门诊的方式从事违法销售药械的活动。

（二）药械储存情况。重点检查药房和库房设施设备是否符合药械储存要求，是否建立储存或陈列药械以及相应设施设备养护记录，冷藏药械的管理是否符合要求。储存药械时是否按照药械说明书标明的温湿度要求，做好温湿度控制措施和相关记录。购进生物制品、血液制品等冷链药品时，是否检查配送企业运输条件和在途温度，是否在符合药械储存条件下进行转运和验收，是否作好相关记录，是否接收不符合运输条件要求的药品。

（三）中药饮片质量管理情况。重点检查中药饮片的采购渠道是否合法、采购记录是否完备，养护设备是否配备齐全，是否建立并执行养护制度。购进使用粉状、颗粒状等形态中药饮片的，是否向供货方索取相应的国家药品标准或省级药品监管部门制定（批准）的中药饮片炮制规范及标准。严厉打击掺杂使假、以次充好的行为。

（四）医疗器械使用及销毁情况。是否严格执行《医疗器械使用质量监督管理办法》，重点检查医疗机构使用外科植入性医疗器械的进货记录、产品注册证及合格证，着重对购进渠道的合法性、产品的质量验收、使用追溯记录进行检查，坚决杜绝植入性医疗器械在医疗机构无序、无溯源购用；监督医疗机构是否建立健全医疗设备使用登记制度，包括进货验收、定期维护、保养、维修和检测校正等记录；一次性无菌医疗器械的购买、使用及销毁记录情况。

（五）疫苗运输、储存管理情况。重点检查疫苗接种单位疫苗运输温度交接记录，在途温度、存储环境是否符合条件。

五、时间步骤

????全镇药械使用单位专项整治行动自2017年3月开始，10月结束，分三个阶段实施：

（一）动员部署阶段（3月10日—3月20日）

县分局制定下发整治工作方案，我镇食药监所结合辖区实际制定整治方案，并开展专项整治动员部署和社会宣传，营造整治氛围。

（二）监督检查阶段（3月21日至9月20日）

我镇食药监所要对辖区内药械使用单位开展药械质量专项检查，检查覆盖率必须达到100%，并做好各项监督检查记录。

（三）总结评估阶段（9月21日至10月10日）

我镇食药监所要对本辖区专项整治工作开展“回头看”，总结经验，梳理问题，积极探索加强药械使用单位监管的长效机制，然后将相关表格和专项整治工作总结报送至县局药械科。

六、工作要求

（一）提高认识，周密部署。药械使用单位是药械质量监管的终端环节，强化药械使用质量管理是一项关系人民群众身体健康和生命安全的重要工作。我镇食药监所要充分认识开展药械使用单位专项整治的重要性、必要性，周密制定工作计划，明确整治任务，强化责任落实，确保专项整治工作取得实效。

（二）突出重点，强化监管。要针对我镇卫生院、各村卫生室、个体诊所等重点区域，及时排查和消除安全隐患，对于监管中发现的问题，严格按照有关要求督促整改，对限期内整改不到位的单位，依法依规严肃处理。

（三）落实责任，严查重处。药械使用单位要强化药械安全的责任主体意识，建立健全诚信自律机制，依法使用药品、医疗器械。在专项整治活动中，我镇监管所对发现的违法违规行为，坚决依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合立案标准的及时立案查处，深查深究，一查到底；对违法违规情节严重，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关处理；对存在质量安全隐患的药品、医疗器械，一律停止销售、使用，监督销毁。执法人员要落实责任制和责任追究制，严查失职、渎职行为。